烟台市

第一类医疗器械产品备案办理


实施主体 烟台市市场监督管理局 承办机构 烟台市市场监督管理局行政许可服务科
基本编码 371072029001 实施编码 11370600MB285582X63371072029001
是否支持网上支付 0 办件类型 1
事项版本 15 事项状态 5
服务对象 2 通办范围 3
是否支持物流快递 0 办理形式 2
是否存在中介服务 0 是否存在特别程序 0
是否进驻政务大厅 1 送达方式 1、
行使层级 权限划分 市县
实施主体性质 1 数量限制
权力来源 1 到办事现场次数 0次
法定时限 1工作日 承诺期限 即办
是否收费 0 联办机构 暂无
办理方式 办理结果类型 10、
办理结果名称 第一类医疗器械产品备案凭证
网办深度 4^5^6^1^2^3
本事项支持 4^5^6^1^2^3
咨询方式 窗口咨询:山东省烟台市莱山区银海路46号烟台市政务服务中心三楼市场监管局窗口A344
信件咨询:孙爱丽
电话咨询:0535-6631649
监督投诉方式 电话投诉:0535—6788801
受理地点、时间 受理地点:山东省烟台市莱山区银海路46号烟台市政务服务中心三楼市场监管局窗口A344(市场监管窗口)
受理时间:5月-10月夏季办公时间工作日上午 08:30-12:00,下午 14:00-17:30; 11月-4月冬季办公时间工作日上午 08:30-12:00,下午 13:30-17:00  

依据名称 制定机关 发布令号(文号) 具体规定内容 原文下载地址
医疗器械监督管理条例 中华人民共和国国务院 中华人民共和国国务院令 第680号 第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。   第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:   (一)产品风险分析资料;   (二)产品技术要求;   (三)产品检验报告;   (四)临床评价资料;   (五)产品说明书及标签样稿;   (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;   (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。   医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。   第十条 第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。 查看原文
医疗器械注册管理办法 国家食品药品监督管理总局 国家食品药品监督管理总局令第4号 第五十七条:第一类医疗器械生产前,应当办理产品备案。第五十八条:办理医疗器械备案,备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。备案资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当当场备案;备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知需要补正的全部内容,由备案人补正后备案。对备案的医疗器械,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证,并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布. 查看原文
本事项无收费标准及依据
境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料
材料名称 材料类型 纸质材料份数 材料形式 材料必要性 备注 示范文本 空白样表
第一类医疗器械产品备案表 1 0 1 暂无 样表下载 空表下载
产品风险分析资料 2 0 1 暂无 暂无 暂无
产品技术要求 2 0 1 暂无 暂无 暂无
产品检验报告 2 0 1 暂无 暂无 暂无
临床评价资料 2 0 1 暂无 暂无 暂无
产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 2 0 1 暂无 暂无 暂无
与产品研制、生产有关的质量管理体系文件 2 0 1 暂无 暂无 暂无
证明产品安全、有效所需的符合性声明、真实性声明 2 0 1 暂无 暂无 暂无
授权证明、经办人身份证复印件 2 0 1 暂无 暂无 暂无
营业执照(不需要企业提供,通过系统自动查询) 2 0 1 暂无 暂无 暂无
环节名称 办理内容 办理时限 办理结果
受理 申请人应登录省局山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台(http://xzxk.sdfda.gov.cn/sdfdaout/)在线申报,按照法规要求网上上传规定的申请材料。 10工作日 受理、不予受理或补正
办结 对符合规定条件的申请人,准予许可并发证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由 10工作日 准予许可并发证、不予许可
第一类医疗器械产品备案
暂无中介服务
问题: 投诉电话 回答: 12315