烟台市

第一类医疗器械产品备案变更


实施主体 烟台市市场监督管理局 承办机构 烟台市市场监管局行政许可科
基本编码 371072029002 实施编码 11370600MB285582X63371072029002
是否支持网上支付 0 办件类型 1
事项版本 14 事项状态 5
服务对象 2 通办范围 3
是否支持物流快递 0 办理形式 2
是否存在中介服务 0 是否存在特别程序 0
是否进驻政务大厅 1 送达方式 1、
行使层级 权限划分 市县
实施主体性质 1 数量限制
权力来源 1 到办事现场次数 0次
法定时限 1工作日 承诺期限 1工作日
是否收费 0 联办机构 暂无
办理方式 办理结果类型 10、
办理结果名称 第一类医疗器械产品备案变更凭证
网办深度 4^5^6^1^2^3
本事项支持 4^5^6^1^2^3
咨询方式 窗口咨询:山东省烟台市莱山区银海路46号烟台市政务服务中心三楼市场监管局窗口A344
信件咨询:陈宇
电话咨询:0535-6631649
监督投诉方式 电话投诉:0535—6788801
受理地点、时间 受理地点:山东省烟台市莱山区银海路46号烟台市政务服务中心三楼市场监管局窗口A344(市场监管窗口)
受理时间:5月-109月夏季办公时间工作日上午 08:30-12:00,下午 14:00-17:30; 11月-4月冬季办公时间工作日上午 08:30-12:00,下午 13:30-17:00  

依据名称 制定机关 发布令号(文号) 具体规定内容 原文下载地址
《医疗器械注册管理办法》 国家食品药品监督管理总局 国家食品药品监督管理总局令第4号 第五十九条 已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的,食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中,将备案资料存档。 查看原文
本事项无收费标准及依据
已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化
材料名称 材料类型 纸质材料份数 材料形式 材料必要性 备注 示范文本 空白样表
第一类医疗器械产品变更备案表 1 1 2 1 暂无 暂无 空表下载
第一类医疗器械产品变更对比表 1 0 1 暂无 暂无 暂无
产品技术要求 2 0 1 暂无 暂无 暂无
产品检验报告 2 0 1 暂无 暂无 暂无
符合性声明、真实性声明 2 0 1 暂无 暂无 暂无
授权证明、经办人身份证复印件 2 0 1 暂无 暂无 暂无
营业执照(不需要企业提交,通过系统自动查询。) 2 0 1 暂无 暂无 暂无
环节名称 办理内容 办理时限 办理结果
受理 受理申请的市监管部门应当自受理之日起10个工作日内进行材料审查,对材料齐全符合要求的予以受理,材料不全的发放补正通知单通知申请人补齐补正。 10工作日 受理、不予受理或补正
办结 对符合规定条件的申请人,准予许可并发证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。 10工作日 准予许可并发证、不予许可
第一类医疗器械产品备案变更
暂无中介服务
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